Studientyp

MindMap zu verschiedenen StudientypenQuelle: Röhrig, Bernd, Jean-Baptist du Prel, Daniel Wachtlin, und Maria Blettner. 2009. „Studientypen in der medizinischen Forschung.“ Deutsches Ärzteblatt 106 (15): 262-269.

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Studientyp by Mind Map: Studientyp

1. standardisierte Versuchsbedingungen

1.1. Tier-, Bio-, Arzneimittel-, Zell-, Gentechnikversuche

1.2. mind. eine unabhängige Variable wird variiert und die Auswirkung auf eine abhängige Variablen untersucht

1.3. spezifische Hypothesen werden untersucht und Kausalaussagen getroffen

1.4. standardisierte Versuchsbedingungen

1.5. geringe Variabilität bei den Beobachtungseinheiten (Tiere, Zellen, etc.) bewirkt eine hohe innere Validität (=Eindeutigkeit)

1.5.1. CAVE: problematisch ist die externe Validität  im Labor geschaffene oder in einer Zelle isolierte Bedingungen können nicht ohne Weiteres auf den klinischen Alltag oder den Mensch übertragen werden (=Generalisierbarkeit)

1.6. Entwicklung und Verbesserung analytischer und bildgebender Verfahren zählen auch zur Grundlagenforschung

1.7. Gensequenzierungsforschung (Zusammenhang von Augenfarbe mit bestimmten Gensequenzen)

1.8. Entwicklung biometrischer Verfahren (z. B. statistische Testverfahren, Modellierungen und statistische Auswertestrategien

2. klinische Studien

2.1. interventionelle (experimentelle) Studien

2.1.1. Arzneimittelprüfung nach Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 Abs. 23

2.1.2. Medizinproduktestudien

2.1.3. Studien zu chirurgischen, physikalischen und psychotherapeutischen Verfahren

2.1.4. Untersuchung unterschiedlicher Therapien anhand einer Patienten*innenpopulation, die sich außer der Therapie möglichst wenig voneinander unterscheiden

2.1.5. meist gibt es eine Kontrollgruppe (Placebo)

2.1.6. Vermeidung von Verzerrung der Ergebnisse durch Randomisierung (Zuteilung der Testpersonen durch Zufallsprinzip: Computeralgorithmen)

2.1.7. einfache und doppelte Verblindung

2.1.7.1. einfach: Testperson weiß nicht welche Therapie durchgeführt wird

2.1.7.2. doppelt: Testperson UND Behandelnde wissen nicht welche Therapie angewandt wird

2.1.8. Verblindung sollte möglichts hoch gewählt werden

2.1.9. Studienstatistiker sollte bis zu endgültigen Beendigung der Studie ebenfalls blind bleiben

2.1.10. behördlich beaufsichtigt (Arzneimittelbehörde, Ethikkomission)

2.1.11. Einverständnis der Testpersonen MUSS eingeholt werden

2.1.12. Fallzahlplanung als wichtigstes Merkmal (vermuteter Therapieeffekt sollte statistisch signifikant (relevant) sein

2.1.13. Monitoring (Überwachung und Protokollierung der Datenerhebung)

2.2. nicht interventionelle (beobachtende) Studien

2.2.1. Testperson erhält eine individuell festgelegte Therapie

2.2.2. Bsp.: Prognosestudien, Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln, sekundäre Datenanalysen, Fallserien und Einzelfallanalysen

2.2.2.1. nicht interventionelle Therapiestudien: zur klinischen Prüfung von Therapien (auschließlich von ärztlicher Seite veranlasst)

2.2.2.2. Prognosestudien: häufig retrospektiv, Untersuchung Auswirkung prognostischer Faktoren auf Therapieverlauf

2.2.2.3. Diagnosestudien: Wirkung einer diagnostischen Methode im Vergleich zu einer etablierten diagnostischen Methode (eine Person wird mit einer oder mehreren anderen Personen verglichen)

2.2.2.4. Einzelfallanalysen und Fallserien: Ereignisse, die sehr selten auftreten (Personengruppe mit einer bestimmten Erkrankung

2.2.2.4.1. Nachteil: Kontrollgruppe fehlt, eignen sich eher für deskriptive Zwecke

3. epidemiologische Studien

3.1. experimentelle Studien

3.1.1. Interventionsstudien (Feldstudien, Gruppenstudien)

3.1.1.1. Feldstudien: Stichproben aus einem Gebiet, Region oder Land Bsp. Corona-Testung in der „gesunden“ Bevölkerung in Deutschland)

3.1.1.2. Gruppenstudien: Stichproben spezieller Gruppen (Ethnie, Sozialstatus), Bsp.: Untersuchung zu Jodierung von Speisesalz in Jodmangelgebieten

3.1.2. viele Interventionen eignen sich nicht für randomisierte Studien, da die Expositionen schädlich für die Testpersonen sein können (politisch, ethisch und gesellschaftliche Gründe)

3.2. zur Verteilung und zeitlichen Veränderung der Häufigkeiten von Krankheiten und deren Ursachen

3.3. beobachtende epidemiologische Studien

3.3.1. Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, Querschnittsstudien, ökologische Studien

3.3.1.1. Kohortenstudie

3.3.1.1.1. zwei Testpersonen (beide gesund, eine ist dem Einflussfaktor exponiert, die andere nicht)

3.3.1.1.2. prospektiv

3.3.1.1.3. Häufigkeit des Auftretens der Erkrankung kann ermittelt werden

3.3.1.1.4. relatives Risiko kann ermittelt werden (wichtigstes statistisches Maß)

3.3.1.1.5. bei seltenen Expositionen Kohorte Allgemeinbevölkerung

3.3.1.1.6. Alters- und Geschlechterverteilung beachten

3.3.1.1.7. Ziel

3.3.1.1.8. zeitlich, organisatorisch und finanziell sehr aufwendig

3.3.1.2. historische Kohortenstudie

3.3.1.2.1. alle Daten liegen bei Studienbeginn vor

3.3.1.2.2. retrospektiv

3.3.1.2.3. weniger kostenintensiv

3.3.1.3. Fall-Kontroll-Studien

3.3.1.3.1. Fälle werden mit Kontrollen verglichen

3.3.1.3.2. Fälle = Personen, die erkrankt sind

3.3.1.3.3. Kontrolle = Personen, die gesund sind (sonst vergleichbar zu den Fällen, z. B. gleicher Job, Alter, Geschlecht)

3.3.1.3.4. Vergleich inwieweit beide exponiert waren

3.3.1.3.5. Intensität und Zeitdauer der Belastung muss detailliert erfasst werden

3.3.1.3.6. Ziel

3.3.1.3.7. weniger zeit- und ressourcenaufwändig, als Kohortenstudien

3.3.1.3.8. Nachteile

3.3.1.4. retrospektiv

3.3.2. stellen Häufigkeit und Verteilung einer Erkrankung in der gewählten Population dar

3.3.3. Ziel: regelmäßige Erfassung von Informationen

3.3.4. Registerdaten sind geeignet (Gesundheitsberichterstattung des Bundes nutzt dies)