1. Een gezondheidsproduct
1.1. mechanische werking door middel van mechanisch middel
1.1.1. Pleister die wonde bedekt
2. Instrument, toestel of apparaat dat alleen/in combinatie gebruikt kan worden
2.1. Software inclusief voor goede werking ervan
2.2. Doeleinden mens
2.2.1. Preventie
2.2.2. Diagnose
2.2.3. Bewaking
2.2.4. Behandeling/ verlichting van ziekte
2.3. Belangrijkste beoogde werking
2.3.1. NIET dmv. farmacologie of immunologische middelen of metabolisme
2.3.2. WEL ter ondersteuning
3. Indeling
3.1. Volgens gevaarlijkheid
3.1.1. van laagste niveau (Klasse I) naar hoogste (Klasse III)
3.2. Klasse I
3.2.1. Kompressen, rolstoelen, elastische verbanden
3.3. Klasse IIa
3.3.1. Contactlenzen, huidnietjes, kronen, hoorapparaten, echografietoestellen
3.4. Klasse IIb
3.4.1. Hemodialysetoestellen, infuuspompen, condooms, inwendige hechtingen
3.5. Klasse III
3.5.1. Borstimplantaten, actieve coronaire stents, heupprothesen
3.6. Volgens bepaalde criteria
3.6.1. Hulpmiddel in menselijk lichaam aangebracht?
3.6.1.1. JA = via lichaamsopening?
3.6.2. Hulpmiddel externe energiebron nodig?
3.6.2.1. "actief" hulpmiddel?
3.6.3. Hulpmiddel geïmplanteerd?
3.6.3.1. In menselijk lichaam?
3.6.4. Gebruiksduur hulpmiddel?
3.6.4.1. Tijdelijk? Langere tijd?
4. Verschillende soorten
4.1. Niet-implanteerbare medische hulpmiddelen
4.1.1. Vervult mechanische werking dat niet geïmplanteerd wordt
4.1.1.1. verbanden, brillen, gehoorapparaten
4.2. Implanteerbare medische hulpmiddelen
4.2.1. Implantatie dmv medische ingreep
4.2.1.1. kan gedeeltelijk
4.2.1.1.1. heupprothesen, intraoculaire lenzen, borstimplantaten
4.2.2. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
4.2.2.1. "actief" = hulpmiddel afhankelijk van energiebron
4.2.2.1.1. Klasse III (hoogste risico)
4.2.2.2. Pacemakers, defibrillatoren, binnenoorprotheses
4.2.3. Hulpmiddelen naar maat
4.2.3.1. tandprothesen, steunzolen
4.3. In-vitrodiagnostiek
4.3.1. Reagens, kalibratiemateriaal, controlemateriaal, kit, instrument, apparaat
4.3.2. Informatie over gezondheidstoestand patiënt
4.3.2.1. bv. evolutie bloedsuikerspiegel diabetespatiënt
4.3.2.2. Zwangerschapstest
4.3.2.3. Reagens waarmee afwijkingen worden gemeten
5. Verschil met geneesmiddel
5.1. Medisch hulpmiddel
5.1.1. Fysiek (mechanische werking)
5.1.2. vervanging, ondersteuning van een orgaan
5.2. Geneesmiddel
5.2.1. Farmacologische werking
5.2.1.1. interactie tss werkzame stof en cellulaire component lichaam
5.2.2. Immunologische werking
5.2.2.1. Afweerreactie
5.2.3. Metabolische werking
5.2.3.1. Omzetting stof in het lichaam
6. Reglementering en bevoegde instanties
6.1. FAGG
6.1.1. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
6.1.2. MH die geen straling genereren
6.1.2.1. bv. implantaten, steriel materiaal
6.2. FANC
6.2.1. Federaal agentschap voor nucleaire controle
6.2.2. Alles wat straling veroorzaakt
6.3. Taken autoriteiten
6.3.1. Markttoezicht
7. Regelgevingskader
7.1. essentiële eisen op gebied van veiligheid en doeltreffendheid
7.1.1. CE-markering indien in orde
7.1.1.1. gecontroleerd door onafhankelijke instantie
7.2. MH met hoog risico
7.2.1. gebruiksveiligheid wordt gecontroleerd
7.2.2. klinische prestaties volgens voorschrift van fabrikant
7.3. Overige MH
7.3.1. kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant
8. Commercialisering
8.1. Eisen
8.1.1. Risicoanalyse
8.1.1.1. geïdentificeerde risico's wegwerken
8.1.1.2. verminderen of compenseren van risico's
8.1.1.3. Informeren over resterende risico's
8.1.2. Eerste beoordeling veiligheid
8.1.2.1. zeer variabel
8.1.2.1.1. bv. dierproeven
8.1.3. Beoordeling op patiënten die hulpmiddel gebruiken
8.1.3.1. gegevens worden verzameld in een technisch dossier
9. Aangemelde instanties
9.1. Geaccrediteerde privéorganisatie
9.2. aangewezen door bevoegde autoriteiten van de lidstaten
9.3. Aangemeld bij Europese lidstaten
9.3.1. "aangemeld"
9.3.1.1. voldoen aan vereisten inzake kennis, ervaring, onafhankelijkheid en middelen om haar conformiteitsevaluaties uit te voeren
9.4. Conformiteit MH met de normen voor CE-markering certificeren
9.4.1. certificeringsprocedure om normen na te gaan
9.4.1.1. Confomiteitscertificaat max 5 jaar geldig
9.5. BELAC
9.5.1. Belgische accreditatieinstelling in overleg met het fagg
9.5.1.1. distributienotificatie
9.5.1.1.1. MH verspreiden = verplicht bekend maken bij FAGG
10. Verschillende actoren
10.1. Fabrikant
10.1.1. in handel brengen MH
10.1.2. aanbrengen CE-markering
10.2. Distributeur (in- en uitvoerders)
10.2.1. controle MH
10.2.1.1. CE-markering
10.3. Eindgebruikers
10.3.1. artsen
10.3.2. VPK
10.3.3. tandartsen
10.4. Bij bepaalde soort MH 4e actor
10.4.1. verantwoordelijken voor aflevering
10.4.1.1. publiek opengestelde apotheken en ZH-apotheken