TEMA 11: EL SISTEMA DE CALIDAD

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1. 1.LA CALIDAD TOTAL

1.1. Estrategia de una empresa u organización para satisfacer las necesidades y espectaticas de sus clientes,empleados y accionistas,utilizando todos los recursos de los que dispone: personas, materiales, tecnologías, sistemas productivos..

1.1.1. -Calidad a largo p de toda la vida del producto

1.1.2. Calidad de toda la organización

1.1.3. Calidad global

1.2. Establecer un sistema para implementar y gestionar la calidad total de forma global

1.3. 1.1 CICLO DE MEJORA CONTINUA O DEMING

1.3.1. 1.PLAN/PLANIFICAR

1.3.1.1. se establecen las act del proceso para obtener los resultados esperados

1.3.2. 2.DO/HACER

1.3.2.1. se ejecuta el plan estratégico :organizar, dirigir, recopilar datos, evaluar

1.3.3. 3.CHECK/VERIFICAR

1.3.3.1. analizar los datos, comparar con requisitos iniciales para comprobar si se ha producido la mejora

1.3.4. 4.ACT/ACTUAR

1.3.4.1. según lo concluido en la fase anterior

1.3.4.1.1. -Si hay errores-evaluarlos, plantear mejoras

1.3.4.1.2. -Si no hay errores-realimentación para la mejora en la fase de planificación de un nuevo ciclo de mejora

1.4. 1.2 LA TRAZABILIDAD

1.4.1. proceso por el que ha pasado la muestra

1.4.2. -Aspecto esencial de la mejora continua

1.4.3. -Conjunto de procedimientos que permiten reconstruir todos los pasos que han conducido hasta el resultado, desde la recepción de la muestra

1.4.4. INCLUYE:

1.4.4.1. -Sistema de identi (código de barras,etiquetas RFID)

1.4.4.2. -Sistemas para la captura de datos

1.4.4.3. -Software para la gestión de datos: almacén y procesado

1.5. 1.3 LOS INDICADORES

1.5.1. Son datos cuantificables que permiten saber cual es el estado de la calidad

1.5.2. Se comparan con los resultados y se estudia la desviación de tipo ejecutivo: ayuda a la gestión

1.5.3. Los Administradores y organizaciones definen indicadores, que los laboratorios aplican, como criterio para concederles acreditaciones u autorizaciones

2. 2.LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

2.1. -Conjuntos de normas interrelacionadas de una empresa u organización por las cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de las necesidades y expectativas de sus clientes.

2.2. 2.1 IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC

2.2.1. Tener en cuenta: Estrategias, objetivos, Procesos: seguimiento y control del proceso, recursos humanos y materiales, estructura organizativa: definir jerarquía, comunicación, Documentación.

2.2.2. Tipos de SGC: Organismo Normalizador: ISO, DIN...

2.2.3. NORMAS ISO

2.2.3.1. Gestión de la calidad a nivel internacional: ISO 9000. Detalla la forma de implementar un SGC,indep de los productos o servicios que ofrece la empresa.

2.2.3.2. ISO 15189: establece req generales que tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y calibraciones, incluyendo el muestreo.

2.2.4. NORMATIVAS BPL

2.2.4.1. Buenas prácticas de lab

2.2.4.2. SGC utilizado para realizar ensayos destinados aobtener los datos sobre las propiedades ypeligrosidad de cualquier sustancia química para laspersonas, animales y m.a.

2.2.4.3. FINALIDAD: presentar ante autoridades reguladoras competentes las sustancias estudiadas para su comercialización

2.2.4.4. Clasificación de los ensayos, según su objetivo: -Propiedades F-Q -Estudios toxicológicos, evalúan efectos sobre el Sh. -Estudios ecotoxicológicos, para evaluar efectos sobre el m.a. -Estudios ecológicos para evaluar el destino y comportamiento medioambiental

2.2.5. JCI

2.2.5.1. Modelo específicamente sanitario

2.2.5.2. El paciente: accesibilidad y continuidad de la atención, derechos de la persona y de su familia, atención y soporte a la persona, etc

2.2.5.3. La organización: gestión y mejora de la calidad, prevención y control de la infección, gestión y seguridad de las instalaciones, formación y cualificación del personal, gestión de la información, etc.

2.2.6. EFQM

2.2.6.1. Fin de reforzar la posición de las empresas europeas en el mercado mundial impulsando en ellas la calidad como factor estratégico clave para lograr una ventaja competitiva global

2.2.6.2. Autoevaluación- una empresa se compara con los criterios del modelo para establecer su situación actual y definir objetivos de mejora

2.3. 2.2 NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

2.3.1. NORMALIZACIÓN

2.3.1.1. Actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a situaciones repetitivas. Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de norma. Es un pilar básico para mejorar la calidad y seguridad de las empresas, sus productos y servicios y el medio ambiente.

2.3.1.2. VENTAJAS: -Para los fabricantes :Racionaliza las variedades y tipos de productos. Mejora costes, tratamiento, gestión y comercialización. -Para los consumidores: calidad del producto. -Para la administración: políticas de calidad, m.a y seguridad.

2.3.2. CERTIFICACIÓN

2.3.2.1. Procedimiento mediante el cual un organismo da una garantía por escrito de que un producto, un proceso o u servicio cumple con los requisitos especificados.

2.3.2.2. 1º empresa-controles sobre la calidad del producto 2º el cliente-auditoría y certifica el producto 3º organismo que no es ni comprador ni vendedor, certifica el producto, garantiza la independencia y la imparcialidad en la evaluación de la conformidad del producto y del método de producción

2.3.2.3. Certificado: documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación, que indica que un producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme a una norma o a otro documento normativo especificado.

2.3.3. ACREDITACIÓN

2.3.3.1. Reconocimiento de la conformidad de un organismo de certificación a los requisitos de la norma 17065.

2.3.3.2. ENAC (entidad nacional de acreditación)

3. 3. SISTEMAS DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

3.1. ISO 9001

3.1.1. 1. Alcance. 2. Referencias normativas. 3. Términos y definiciones. 4. Contexto de la organización. 5. Liderazgo. 6. Planificación. 7. Soporte. 8. Operaciones. 9. Evaluación del desempeño. 10. Mejora.

3.1.2. Documentación:

3.1.2.1. -Declaraciones documentadas de la política y objetivos de calidad. -Manual de calidad: ◦ Alcance del SGC. ◦ Procedimientos generales (PG). ◦ Identificación de los procesos incluidos en el SGC. -Control de documentos. -Control de registros. -Manual de extracción y transporte de muestras. -Cartera de servicios

3.2. ISO 15189

3.2.1. - Requisitos técnicos: • Personal. • Instalaciones y condiciones ambientales. • Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles. • Procesos preanalíticos y analíticos. • Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis. • Procesos postanalíticos. • Notificación de los resultados. • Comunicación de los resultados. • Gestión de la información del laboratorio.

3.3. ISO 14001

3.3.1. Sistema de Gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso. Se aplica a los aspectos ambientales sobre los cuales la organización puede tener influencia y puede controlar.

3.4. Certificación en ISO 27001

3.4.1. Describe como gestionar la seguridad de la información en una empresa.

4. 4.AUDITORÍAS

4.1. Proceso de reunir y evaluar de manera objetiva y sistemática las pruebas relativas a hechos, de forma que se establezca la correspondencia entre hechos y los criterios establecidos.

4.1.1. AUDITORÍAS INTERNAS

4.1.1.1. -El propio personal del laboratorio o personal contratado. -Es un requisito de las normas de calidad. Autodiagnóstico de la situación del laboratorio. -Se debe guardar los registros de la auditoría y la ENAC evaluará estas auditorías.

4.1.2. AUDITORÍAS EXTERNAS

4.1.2.1. -La realiza el organismo de certificación o acreditación para obtener o mantener un certificado o acreditación. -Evaluación independiente llevada a cabo por expertos. -Las solicita la empresa: Cuestionario (pagado). Se realizan reuniones y visitas de verificación con los auditores. -Resultado +:certificación por 3 años o por un período de 2-5 años (acreditación). -Resultado -: Se informa la mejora y se plantea repetir la auditoría una vez implementada. -Vinculada al CICLO DE MEJORA CONTINUA. Formación de los auditores: -Auditores para certificación: Conocimientos ISO. Auditores para acreditación: Equipo multidisciplinar.